北京白癜风治好多少钱 http://m.39.net/pf/a_4629688.html“为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范新药上市申请安全性资料，药审中心组织制定了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》，于年12月31日发布施行。”
部分通过加速批准获批上市的抗肿瘤新药，在递交上市申请时，可能存在总体安全性暴露量少、重要器官*性暴露不充分、部分不良事件术语不规范、与药物相关性判定依据不充分等问题，不能客观反映药物的安全性，为获益风险评价带来了困难和挑战。
CDE要求申请人撰写安全性汇总分析报告时，充分参考ICH相关指导原则的要求，还应
